HistoSonics erhält behördliche Zulassung in Singapur und treibt damit seine Expansion im asiatisch-pazifischen Raum voran: Pressemeldung

MINNEAPOLIS--(BUSINESS WIRE)--HistoSonics gab heute bekannt, dass das Unternehmen von der Health Sciences Authority (HSA) in Singapur die Marktzulassung für sein Edison®-Histotripsy-System (unter dem Produktnamen HistoSonics Histotripsy System) erhalten hat. Dies markiert einen weiteren bedeutenden Meilenstein in der kontinuierlichen internationalen Expansion des Unternehmens und eröffnet neue Möglichkeiten, den Zugang zur Histotripsie im gesamten asiatisch-pazifischen Raum voranzutreiben.

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Das Edison-System ist eine neuartige, nicht-invasive, bildgesteuerte Plattform, die die mechanischen Eigenschaften von fokussiertem Ultraschall – bekannt als Histotripsie – nutzt, um unerwünschtes Gewebe und Tumore mechanisch zu zerstören und zu verflüssigen. Die Technologie bietet einen grundlegend neuen Ansatz zur Gewebezerstörung, ohne dass invasive Eingriffe, Strahlung oder thermische Energie erforderlich sind. Das Edison-System ist derzeit in den Vereinigten Staaten und ausgewählten internationalen Märkten für die Zerstörung von Lebertumoren zugelassen.

Singapur stellt für HistoSonics einen wichtigen strategischen Markt dar und fungiert als regionales Zentrum für Innovationen im Gesundheitswesen, klinische Zusammenarbeit und fortschrittliche Medizintechnik. Über die Schaffung eines Wegs zur Kommerzialisierung in Singapur hinaus könnte die HSA-Zulassung durch etablierte internationale Programme zur Anerkennung von Zulassungen auch Zulassungsanträge in mehreren weiteren Märkten unterstützen.Dazu gehören Malaysia, Thailand, Australien und die Philippinen, wo von der HSA zugelassene, qualifizierte Medizinprodukte vorbehaltlich der jeweiligen länderspezifischen Anforderungen für ein vereinfachtes Zulassungsverfahren in Frage kommen können.

Dieser Meilenstein fällt in eine Zeit, in der Singapur seine Position als weltweit führende Instanz in der Regulierung von Medizinprodukten weiter festigt. Im März 2026 erkannte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Health Sciences Authority (HSA) von Singapur als weltweit erste nationale Zulassungsbehörde an, die die Reifegradstufe 4 erreicht hat – die höchste Einstufung im Rahmen des WHO-Benchmarking-Systems für Regulierungssysteme für Medizinprodukte. Diese Anerkennung stärkt Singapurs Stellung als international angesehene Zulassungsbehörde und als wichtiger Bezugspunkt für Medizintechnikmärkte auf der ganzen Welt.

„Die Erteilung der HSA-Zulassung in Singapur stellt einen weiteren wichtigen Schritt in der globalen Expansion von HistoSonics dar und unterstreicht unser Engagement, die Histotripsie mehr Ärzten und Patienten weltweit zugänglich zu machen“, sagte Mike Blue, Vorstandsvorsitzender und Geschäftsführer von HistoSonics. „Singapur ist ein wichtiger Gesundheits- und Innovationsstandort für den asiatisch-pazifischen Raum, und diese Zulassung eröffnet Möglichkeiten, die weit über den singapurischen Markt hinausreichen. Während wir unsere Präsenz in Asien weiter ausbauen, freuen wir uns darauf, mit führenden Gesundheitseinrichtungen und Ärzten zusammenzuarbeiten, um die klinische Erfahrung voranzutreiben, den Zugang zu dieser Technologie zu erweitern und das wachsende weltweite Interesse an der Histotripsie zu unterstützen.“

HistoSonics hat seine Präsenz in ganz Asien durch Fortbildungen für Ärzte, klinische Kooperationen und strategische Partnerschaften weiter ausgebaut. Im Mai 2025 richtete das Unternehmen sein erstes Histotripsy-Schulungszentrum in Asien im Gleneagles Hospital Hong Kong ein, das seitdem erweitert wurde, um der wachsenden Nachfrage nach Ärzteschulungen, klinischen Hospitationen und interdisziplinärer Fortbildung gerecht zu werden. Das Zentrum dient als regionale Anlaufstelle für Ärzte, die praktische Erfahrungen mit der Histotripsie sammeln möchten und Unterstützung bei der Entwicklung erfolgreicher Programme innerhalb ihrer Einrichtungen suchen.

Mit behördlichen Zulassungen in den Vereinigten Staaten, Europa, Singapur und anderen internationalen Märkten treibt HistoSonics seine globale Vermarktungsstrategie weiter voran und erweitert gleichzeitig die klinische Forschung sowie zukünftige Anwendungsmöglichkeiten der Histotripsie auf weitere Organe, darunter Niere, Bauchspeicheldrüse und Prostata.

Das Edison-Histotripsie-System erhielt im Oktober 2023 seine erste Marktzulassung im Rahmen des FDA-De-Novo-Verfahrens.

Über HistoSonics

HistoSonics ist ein privat geführtes Medizintechnikunternehmen, das eine nicht-invasive Plattform und eine firmeneigene Schallstrahltherapie entwickelt, die auf der Wissenschaft der Histotripsie basiert – einem neuartigen Wirkmechanismus, bei dem fokussierter Ultraschall eingesetzt wird, um unerwünschtes Gewebe und Tumore mechanisch zu zerstören und zu verflüssigen. Das Unternehmen konzentriert sich derzeit auf die Vermarktung seines Edison-Systems in den USA und ausgewählten globalen Märkten für die Leberbehandlung und erweitert gleichzeitig die Anwendungsmöglichkeiten der Histotripsie auf andere Organe wie Niere, Bauchspeicheldrüse, Prostata und weitere. HistoSonics unterhält Niederlassungen in Ann Arbor (MI), Minneapolis (MN) und Madison (WI). Weitere Informationen zum Edison-Histotripsie-System finden Sie unter:www.histosonics.com.Informationen für Patienten finden Sie unter:www.myhistotripsy.com.

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**Medienkontakte** Rebecca Koupal Sr. Director of Marketing612-483-6378 Rebecca.Koupal@HistoSonics.com

Kimberly Ha KKH Advisors917-291-5744 kimberly.ha@kkhadvisors.com

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