Pharmakonzerne halten Daten zurück
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Mi., 08.02.12
Arzneimittelstudien Pharmakonzerne halten Daten zurück
Artikel vom 16.12.2009
Pharmahersteller lassen sich bei Arzneimittelstudien nur ungern in die Karten schauen. Dass sie negative Ergebnisse unter Verschluss halten, kritisieren Experten schon lange. Sie fordern jetzt eine Veröffentlichungspflicht für alle Studien.
Das Medikament war nicht lange auf dem Markt, aber es avancierte rasch zum Verkaufsschlager. Das 1999 eingeführte Schmerzmittel Vioxx bescherte dem Hersteller Merck Umsätze in Milliardenhöhe. Im Jahr 2004 nahm der Konzern das Präparat vom Markt, weil es die Herzinfarktgefahr steigerte. Allein in Deutschland, so schätzt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), sind rund 7000 Menschen durch Einnahme von Vioxx erkrankt oder verstorben.
Das Risiko hätte offenbar schon weit früher erkannt werden können. Wie US-Mediziner im Fachblatt Archives of Internal Medicine schreiben, deuteten Studiendaten schon Ende 2000 auf das Risiko hin. Das Problem: Große Teile der Unterlagen waren nicht öffentlich einsehbar. Zugänglich wurden sie erst durch US-Gerichte im Rahmen von Schadenersatzklagen.
Das Beispiel unterstreicht die Bedeutung eines seit Jahrzehnten bekannten Problems. Bei der Zulassung von Medikamenten veröffentlichen die Hersteller bevorzugt jene Studien, die die gewünschten Ergebnisse liefern. Unliebsame Daten verschwinden dagegen in Archiven, ohne dass Ärzte oder Patienten von ihrer Existenz ahnen. Sie erhalten auf Basis der publizierten Berichte zwangsläufig ein geschöntes Bild.
Ruf verhallte ohne Resonanz
Daher fordern Mediziner schon seit den 1970er Jahren eine Pflicht für die Hersteller, ihre Studienresultate öffentlich zugänglich zu machen. Jahrelang verhallte dieser Ruf ohne Resonanz. Bewegung kam erst auf, als sämtliche große medizinische Fachzeitschriften im Jahr 2004 ankündigten, nur noch jene Studien zu veröffentlichen, die schon zu Beginn registriert wurden. Danach stieg die Zahl der wöchentlich registrierten Studien von 30 auf 220.
Seit dem Jahr 2008 müssen Hersteller in den USA auch die Resultate der Untersuchungen veröffentlichen. In Europa lässt eine solche Regelung auf sich warten. Bislang vertraut die Europäische Union (EU) auf die freiwillige Kooperation der Hersteller. Dies reiche nicht aus, bemängelt Beate Wieseler, die beim IQWiG die Bewertung von Arzneien koordiniert. «Mit der Selbstverpflichtung der Firmen haben wir schlechte Erfahrungen gemacht», sagt Wieseler. «Bei jeder Arzneimittelbewertung bitten wir die Hersteller um alle Daten für eine Substanz. Die vollständigen Unterlagen bekommen wir nur in 60 Prozent der Fälle.»
Daher müsse es eine Pflicht zur Veröffentlichung aller Ergebnisse geben. «In den USA ist diese Verpflichtung seit 2008 gesetzlich umgesetzt», sagt IQWiG-Leiter Peter Sawicki. «Wir brauchen schnellstmöglich eine vergleichbar konkrete und transparente Umsetzung für Europa.» Die Verpflichtung müsse rückwirkend auch für bereits zugelassene Medikamente gelten.
«Womöglich werden teure Arzneien unnütz verordnet»
Wolf-Dieter Ludwig unterstützt dieses Anliegen. «Wir teilen die Forderung des IQWiG uneingeschränkt», sagt der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. «Ärzte kennen nur die Daten, die publiziert sind, aber nicht jene, die in der Schublade liegen. Wer ungünstige Daten nicht veröffentlicht, schadet den Patienten, der Allgemeinheit und langfristig dem Gesundheitssystem, weil möglicherweise teure Arzneien unnütz verordnet werden.»
Kürzlich sorgte ein Vorfall bundesweit für Aufsehen. Als das IQWiG verschiedene Antidepressiva unter die Lupe nehmen wollte, stellte der Konzern Pfizer zum Wirkstoff Reboxetin zunächst nur einen Teil seiner Unterlagen zur Verfügung. Diese Studiendaten zu 1600 Teilnehmern ergaben ein positives Bild.
Die Prüfer argwöhnten aber, es gebe noch weitere Unterlagen. «In mühevoller detektivischer Kleinarbeit trugen wir Spuren zusammen, um uns ein vollständiges Bild zu machen», sagt Wieseler. Beim Sichten von Publikationen, Kongressberichten oder Datenbanken fanden die IQWiG-Mitarbeiter demnach Hinweise auf weitere Studien. Erst auf öffentlichen Druck lieferte Pfizer laut IQWiG Unterlagen zu weiteren 3500 Probanden nach.
Pfizer widerspricht: Das Unternehmen habe keine Unterlagen zurückgehalten und anfangs «Daten übermittelt, die für eine Nutzenbewertung von Reboxetin relevant sind», betont der Konzern.
Auch Nutzen des Grippemittels Tamiflu fraglich
Aber die nachgereichten Daten änderten offenbar die Gesamtbilanz zum Wirkstoff: «Die publizierte Literatur legt einen Nutzen von Reboxetin nahe», sagt Wieseler. «In der Gesamtschau aller Daten fanden wird diesen Nutzen nicht mehr.»
Jüngstes Beispiel ist das Grippemittel Tamiflu, dessen Umsatz allein in diesem Jahr auf 1,8 Milliarden Euro geschätzt wird. Auch hier kritisierten Forscher, die den Nutzen des Mittels prüfen wollten, einen Mangel an zugänglichen Daten. «Weltweit haben Regierungen Milliarden für ein Medikament ausgegeben, dass die wissenschaftliche Gemeinschaft nun nicht beurteilen kann», betont Fiona Godlee, Chefredakteurin des British Medical Journal.
Ludwig wertet das Zurückhalten missliebiger Daten als Zeichen für einen grundsätzlichen Interessenkonflikt der Pharmaindustrie: «Die Hersteller haben nicht nur Interesse an guten Medikamenten, sondern auch daran, hohe Umsätze zu erzielen», sagt Ludwig. «Deshalb fürchten sie die Transparenz.»
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Sorry, last uns, dass mal beim richtigen Namen nennen. Was das abläuft, ist Betrug und vorsätzliche Körperverletzung. Jeder normale Unternehmer steht mit einem Bein im Knast, wenn er Schwachstellen seines Produktes nicht offenlegt, die Leben gefährden können. Dieselben Kriterien sollten auch für die Pharmaindustrie gelten. Gut das sich da endlich etwas tut.
jetzt antwortenKommentar meldenWird endlich Zeit, dass die Pharmafirmen mehr kontrolliert werden. Wie schon in diesem Jahr in Frontal21 aufgezeigt wurde und im Buch "Nebenwirkung Tod" von John Virapen geschrieben, scheint die Pharmaindustrie eher eine Art Mafia zu sein. Wichtig sind eher Milliarden Einnahmen, als nur ein Menschenleben. Wäre gut, diese Firmen mehr unter Kontrolle zu haben.
jetzt antwortenKommentar meldenSind die Testgruppen sehr klein angelegt, ergibt dies eine immense Streuung in den Ergebnissen. So bekommt man auch außergewöhnlich gute und sehr schlechte Ergebnisse – nicht aber repräsentative für das Medikament. Dies verzerrt das Bild. Mathematiker sollten die GRÖSSE der TESTGRUPPEN anhand der zu messenden Parameter festlegen.
jetzt antwortenKommentar meldenWissenschaftliche Daten sollten allen Ärzten und allen damit Betrauten zugänglich sein. Gibt man mehrere Tests in Auftrag (von denen erst mal niemand etwas weiß), dann kann man sich die mit den besten Ergebnissen heraussuchen und die unliebsamen einer Schublade verschwinden lassen. Erstere legt man den staatlichen Stellen vor. Könnte das die übliche Praxis der Pharma sein? Deshalb müsste die Pharma VORAB ALLE Testgruppen den zuständigen staatlichen Stellen bekanntgeben. Also: wie viele Patienten (Personalien, sobald verfügbar), was und wo getestet wird, usw. Da muss Transparenz rein.
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